Guilherme Venaglia e Anna Satie, da CNN, em São Paulo

O gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes

Foto: Reprodução

O gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, afirmou nesta quarta-feira (2) que a agência regulatória considera o potencial uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 uma "excepcionalidade" e que vai demandar que o uso seja temporário e para um grupo específico.

De acordo com Mendes, essa modalidade de autorização só deve ser usada enquanto perdurar a situação de emergência de saúde pública e, portanto, será temporária. "Se não for uma situação de emergência, não se justifica que não aguardemos", afirmou.

Segundo o gerente detalhou, durante o anúncio, a régua da Anvisa para decidir qual vacina poderá e qual não poderá ter uso emergencial é a relação entre riscos e benefícios.

De acordo com Mendes, a vacina que ganhar esse tipo de autorização só será disponibilizada na rede pública e não poderá, em qualquer circunstância, ser comercializada. "A gente chama esse tipo de uso de institucional, só poderão ser destinadas a programas de governo específicos. Não é uma autorização, é um programa com um foco muito específico", disse.

A agência exigirá que os interessados no uso emergencial detalhem para qual grupo pretendem destinar esse uso e apresentar, de acordo com as informações colhidas nos testes, evidências de que o imunizante é seguro e eficaz para esse mesmo grupo.

"Se nós observarmos, pelos dados que a vacina mostrou até o momento, que há uma população específica, como idosos ou profissionais de saúde, que há um risco-benefício claro, a autorização emergencial se justifica", disse.

Só poderão apresentar o pedido de uso emergencial as vacinas que se encontram ao menos na Fase 3 de testes. No Brasil, enquadram-se as vacinas Oxford/AstraZeneca, Sinovac, Johnson & Johnson e a Pfizer/BioNTech.

"A Fase 3 é a fase confirmatória. A Fase 3 é a fase final. Já está muito próximo de concluir que a vacina é segura e eficaz", diz Gustavo Mendes.

As empresas interessadas deverão agendar uma reunião de pré-submissão com a Anvisa. Quando as farmacêuticas vão informar qual será o pedido que será formulário, que documentos serão colocados como comprovação desse efeito.

O cálculo da avaliação benefício-risco seráo os indicadores de eficácia e segurança, a biotecnologia, as boas práticas de fabricação e os critérios de farmacovigilância.

Temperatura, doses e preço: o que se sabe sobre a vacina de Pfizer

Anna Satie*, da CNN em São Paulo

Ilustração de vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Pfizer e BioNTechFoto: Dado Ruvic/Reuters

O Reino Unido aprovou nesta quarta-feira (2) o uso emergencial da vacina contra Covid-19 da Pfizer, desenvolvida em conjunto com a biofarmacêutica alemã BioNTech.

De acordo com o governo britânico, ela estará disponível por todo o território a partir da próxima semana.

No Brasil, o governo sinalizou que esse imunizante não estaria dentro do perfil desejado, mas técnicos observaram à colunista da CNN Basília Rodrigues que a compra ainda não está descartada.

O que se sabe sobre a vacina da Pfizer até o momento?

Eficácia

Uma análise final da fase 3 dos estudos clínicos mostrou que a vacina da Pfizer teve 95% de eficácia em prevenir infecções, inclusive em idosos, e não teve nenhum efeito adverso grave.

"A eficácia foi consistente nos grupos demográficos etários, raciais e étnicos. A eficácia observada em adultos acima de 65 anos foi de mais de 94%", disseram Pfizer e BioNTech em nota conjunta.

A taxa é ainda maior do que a exposta em um relatório preliminar, que alegava 90% de eficácia e já surpreendeu autoridades de saúde e desenvolvedores de vacinas ao redor do mundo.

Método

Ao contrário das vacinas tradicionais, que usam vírus inativados ou enfraquecidos, essa usa RNA mensageiro.

O método, que começou a ser desenvolvido nos anos 1990, ainda não é utilizado em nenhuma vacina para humanos.

A técnica usa uma molécula sintética, programada com parte do código genético do vírus para instruir as células do corpo a reconhecer a ameaça.

O procedimento seria mais simples e seguro por não utilizar o vírus real.

Doses e preço

O imunizante requer duas doses para ser eficaz, a segunda é aplicada três semanas após a primeira.

A Pfizer não definiu um preço para o governo brasileiro e afirmou que países mais pobres pagariam menos por dose.

A empresa fechou um acordo nos EUA de 100 milhões de doses, cada uma a US$ 19,50 (aproximadamente R$ 102).

O valor é bem mais alto que os estimados para a vacina da AstraZeneca/Oxford, de US$ 3,16 (R$ 16,50), e da Coronavac, de US$ 10,30 (R$ 54).

Temperatura de transporte

Além do preço, há outra particularidade que pode dificultar a aplicação da vacina da Pfizer/BioNTech no Brasil.

Isso porque ela deve ser mantida em uma temperatura ultrafria, de -70ºC. As empresas criaram um cooler próprio, monitorado por GPS e preenchido com gelo seco, para distribui-la.

No Brasil

Nesta terça, (1º), o ministério da Saúde informou que as vacinas contra Covid-19 devem ser "fundamentalmente" termoestáveis e armazenadas em temperaturas de 2ºC a 8ºC para serem incluídas no Plano Nacional de Imunização. Isso tiraria a vacina da Pfizer do páreo por aqui.

No entanto, técnicos do governo disseram à colunista da CNN Basília Rodrigues que, após aberta, a vacina consegue se manter estável por aproximadamente oito dias na temperatura considerada dentro dos parâmetros pelo ministério. Se ela for aprovada pela Anvisa, disseram eles, será comprada.

A vacina da Pfizer foi a que compartilhou mais dados até o momento com a Anvisa, apurou a CNN. Ela já encaminhou documentos até a fase 2 dos estudos, a frente da vacina da Astrazeneca/Oxford e da Coronavac.

(Com informações de Maggie Fox e Amanda Sealy, da CNN Internacional)