Essa é uma exigência para que doses fabricadas
sejam usadas no país
Por Jonas Valente – Repórter
Agência Brasil - Brasília
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) autorizou a possibilidade de produção de vacinas contra a covid-19
em uma fábrica da empresa Hospira, no estado de Kansas, nos Estados
Unidos. A medida é necessária para que o imunizante seja usado no Brasil.
A
unidade poderá ser utilizada na fabricação de doses da vacina desenvolvida pelo
consórcio da Pfizer e da BioNTech, que já recebeu autorização para uso no
Brasil e que teve contrato de aquisição de 200 milhões de doses neste ano com o
Ministério da Saúde.
A
autorização reconheceu o que a agência chama de “boas práticas de fabricação”
da planta produtiva. Este é uma das exigências para que uma fábrica possa ser
incluída no registro de um imunizante e possa ser utilizada no seu processo
produtivo.
Com
isso, o consórcio Pfizer/BioNTech pode ampliar a capacidade de fabricação de
doses, o que abre espaço para acelerar a disponibilização de lotes para o
Brasil.
Sputnik V
Hoje a Anvisa também
disponibilizou para assinatura os termos de compromisso com governos do Nordeste
que adquiriram lotes da vacina russa Sputnik V. Os termos fazem parte das
exigências definidas pela agência quando da autorização da importação excepcional do
imunizante.
Deverão
assinar os termos os estados que importaram lotes do imunizante: Bahia,
Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Alagoas e
Paraíba. Além desta obrigação, outros condicionantes foram determinados pela
Anvisa para o uso da Sputnik V.
Entre
eles estão a submissão de documentos e insumos ao Instituto Nacional de
Controle de Qualidade em Saúde da Fiocruz para análise das amostras; submissão
à agência de medidas de mitigação de risco pela ausência de validação de uma
das fases no exame do pedido de importação e envio à Anvisa do relatório final
de produção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA).
Segundo
a Anvisa, a análise pelo instituto da Fiocruz é condição sem a qual as
vacinas não poderão ser aplicadas na população. A partir do momento que tiver
início a aplicação, deverá haver um acompanhamento pelas autoridades de saúde
dos estados com estudos de efetividade.
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