Ozivy,
da EMS, usa o mesmo princípio ativo do Ozempic e do Wegovy e é o primeiro
medicamento baseado em semaglutida a obter registro no Brasil desde a abertura
do mercado para novos concorrentes.
Por Redação
g1
semaglutida, ozempic — Foto: Freepik
A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do
Ozivy, medicamento à base de semaglutida fabricado pela EMS. A decisão
marca a primeira aprovação de um concorrente nacional da substância após o fim
da patente da Novo Nordisk no Brasil.
A semaglutida
é o princípio ativo dos medicamentos Ozempic, indicado para diabetes tipo
2, e Wegovy, aprovado para tratamento da obesidade. Desde a queda da patente,
em março deste ano, diversas farmacêuticas passaram a disputar espaço em
um mercado que movimenta bilhões de reais e transformou as chamadas
"canetas emagrecedoras" em um dos produtos mais procurados da
indústria farmacêutica.
O
Ozivy foi registrado como um "medicamento novo" por uma
modalidade chamada desenvolvimento abreviado, utilizada para produtos que
se baseiam em substâncias já conhecidas, mas que ainda precisam demonstrar
qualidade, segurança e eficácia perante a agência reguladora.
A
aprovação ocorre após meses de análise da Anvisa. Até então, nenhum
produto baseado em semaglutida havia conseguido autorização para chegar ao
mercado desde a expiração da patente. Em abril, a agência chegou a negar alguns
pedidos por falhas na documentação e na comprovação de requisitos técnicos.
Segundo
a publicação oficial, o Ozivy foi aprovado em apresentações de solução
injetável para aplicação subcutânea, com diferentes volumes e acompanhadas de
canetas aplicadoras e agulhas.
Apesar
do registro da Anvisa, o Ozivy ainda não tem data de lançamento divulgada.
Antes de chegar às farmácias, a EMS precisa concluir etapas comerciais e
logísticas, como definição de preço, produção dos primeiros lotes e
distribuição para o varejo farmacêutico.
Corrida
bilionária após a queda da patente
O
registro representa um marco em uma corrida iniciada ainda antes da expiração
da patente.
Levantamento feito
pelo g1 mostrou que ao menos 17 pedidos envolvendo
medicamentos à base de semaglutida estavam em tramitação na Anvisa. Os
processos começaram a ser protocolados em 2023, antecipando o interesse da
indústria pela abertura do mercado.
Na
época, a própria agência informou que os produtos passavam por uma
avaliação rigorosa devido à complexidade da molécula. Entre os pontos
analisados estavam estudos de imunogenicidade, controle de impurezas e métodos
capazes de detectar pequenas alterações na estrutura da substância.
"O que estamos falando é de um produto que está na fronteira entre um sintético e um biológico", afirmou anteriormente ao g1 o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Raphael Sanches.
Preço
pode cair?
A
entrada de concorrentes tende a aumentar a competição em um mercado que, até
março deste ano, era exclusivo da Novo Nordisk. Com mais fabricantes disputando
espaço, a expectativa é de que os preços diminuam gradualmente ao longo
dos próximos anos.
Isso
porque a semaglutida não tem versões genéricas tradicionais. Por se
tratar de uma molécula complexa, os novos produtos precisam seguir caminhos
regulatórios próprios e demonstrar qualidade, eficácia e segurança.
Em reportagem
anterior, o g1 mostrou que o próprio Ministério da Saúde
avalia que a entrada de novos fabricantes pode ampliar o acesso ao
tratamento no futuro.
A
concorrência já começou a produzir efeitos no mercado. Recentemente, a Novo
Nordisk anunciou estratégias comerciais para ampliar o acesso a seus produtos,
incluindo condições especiais para algumas apresentações do Wegovy e ajustes de
preços do Rybelsus.
Por
enquanto, a EMS ainda não divulgou preço nem previsão de lançamento do Ozivy.
O
que foi aprovado
Segundo
a resolução publicada pela Anvisa, o Ozivy recebeu registro válido até junho de
2036 e foi aprovado nas seguintes apresentações:
- Solução injetável de 1,34
mg/ml em cartucho de 1,5 ml com caneta aplicadora;
- Solução injetável de 1,34
mg/ml em dois cartuchos de 1,5 ml;
- Solução injetável de 1,34
mg/ml em cartucho de 3 ml;
- Solução injetável de 1,34
mg/ml em dois cartuchos de 3 ml.
A empresa ainda precisará concluir etapas comerciais e de distribuição antes de disponibilizar o medicamento nas farmácias.