Lesão
rara entope os vasos do nervo óptico e pode deixar sequelas permanentes. Estudo
aponta associação com a semaglutida, mas relação ainda não foi comprovada.
Por
Poliana Casemiro, g1
Anvisa anuncia medidas para aumentar fiscalização da importação e manipulação de canetas emagrecedoras — Foto: Jornal Nacional/ Reprodução
A
Anvisa investiga 13 notificações de suspeita de neuropatia óptica isquêmica
anterior não arterítica (Noia), lesão rara no nervo óptico que pode causar a
perda permanente da visão, em pacientes que usavam medicamentos da classe dos
agonistas de GLP-1, indicados para diabetes e obesidade.
A
doença funciona como um infarto no nervo que liga o olho ao cérebro. Os
pequenos vasos que o irrigam entopem, parte das células nervosas morre e a
visão de um dos olhos piora de repente, muitas vezes sem recuperação completa.
- De acordo com um
levantamento feito a pedido do g1, as notificações são de casos
envolvendo pacientes que usavam Ozempic, Wegovy, Rybelsus e Mounjaro.
Ao g1,
a Novo Nordisk afirma que uma análise de seus próprios ensaios clínicos não
mostrou aumento de casos da doença com a semaglutida e que o balanço entre
benefícios e riscos segue favorável. A Eli Lilly, fabricante do Mounjaro, diz
que monitora os dados de segurança de seus remédios, incluindo questões
oftalmológicas. (Leia as notas completas abaixo)
Os
casos ainda são tratados como suspeitos e estão sendo acompanhados pela Anvisa.
De acordo com a agência, a presença do remédio e da doença na mesma notificação
não comprova que um tenha causado o outro.
Anvisa investiga 13 notificações de casos de doença que causa perda de visão associada à canetas — Foto: Pexels
O
tema veio à tona nesta semana, quando um grupo de pacientes nos Estados Unidos
processou a Novo Nordisk pelo risco de perda de visão, causada pela NOIA. Os
processos foram revelados por uma reportagem do The Wall Street Journal.
Até
aqui, ainda não há um estudo que prove a relação entre a doença e os
medicamentos. O que há é um estudo publicado na JAMA Ophthalmology, uma
renomada revista científica, que analisou mais de 1,6 mil prontuários de
pacientes e observou que risco de quatro a sete vezes maior de Noia entre os
que receberam semaglutida, em comparação com quem usava outras medicações.
No
entanto, os próprios pesquisadores disseram que a observação era limitada para
estabelecer relação de causa e efeito. Isso porque esses pacientes também
tinham doenças que podem causar a doença, como a diabetes.
Ainda
assim, no Brasil, desde junho de 2025, por determinação da Anvisa, a NOIA
consta na bula dos medicamentos com semaglutida como reação adversa muito rara.
➡️
E você pode se perguntar: esse é então um motivo para suspender o
tratamento? Para especialistas ouvidos pelo g1, quem usa as canetas para
tratar obesidade, diabetes ou hipertensão segue tendo mais a ganhar do que a
perder.
Mas
é um alerta de quão importantes são o acompanhamento e a indicação médica e de
quão responsável precisa ser o uso desses medicamentos, que ganharam apelo
estético.
Todo remédio tem pequenos riscos e o benefício tem que ser maior do que o risco. Então, se alguém vai tomar esse remédio sem necessidade, só por vaidade, talvez não deva tomar.
—
Rubens Belfort Neto, oftalmologista, doutor e pós-doutor pela Escola Paulista
de Medicina da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp).
O
que mostram as notificações no Brasil?
As
13 notificações ligadas às canetas fazem parte de um conjunto maior. Desde
2018, o painel de farmacovigilância da Anvisa registrou 24 suspeitas de
neuropatia isquêmica óptica, termo que agrupa esses casos no sistema. As demais
envolvem outras classes de remédios, como imunomoduladores, medicamentos contra
o câncer, outros antidiabéticos e remédios de uso oftalmológico.
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Entre os agonistas de GLP-1, as notificações citam:
- Ozempic: 5 notificações
- Wegovy: 3 notificações
- Wegovy FlexTouch: 2
notificações
- Rybelsus: 2 notificações
- Mounjaro: 1 notificação
Apesar
de serem 13 notificações, a Anvisa informou que os casos podem se somar entre
os medicamentos. As notificações no sistema são separadas entre 12 de
semaglutida e uma para tirzepatida.
Os
dados estão no painel de farmacovigilância da Anvisa, que recebe as
notificações de casos a partir de relatos de casos de pacientes, médicos e das
próprias farmacêuticas.
Após
as notificações, os casos são investigados para entender a relação com as
medicações. Até aqui, segundo a agência, todos eles são tratados como
suspeitos.
E
o que esses pacientes apresentaram? A Noia é uma lesão no nervo que leva as
imagens do olho até o cérebro. Ela acontece quando os pequenos vasos que
irrigam a parte da frente desse nervo entopem, num processo semelhante ao de um
infarto.
Sem
oxigênio e nutrientes, parte das células nervosas morre, e a visão de um dos
olhos piora de repente, em geral sem dor. A consequência é uma perda, em geral
definitiva, da visão.
Entre
os usuários de canetas, um dos pontos que dificultam a avaliação da
consequência é a existência de doenças preexistentes, como a diabetes. A doença
danifica o endotélio, camada de células que reveste os vasos por dentro, e
deixa o nervo mais vulnerável à falta de sangue, o mesmo processo por trás das
lesões na retina, nos rins e nos pés de pacientes diabéticos.
“Essa é uma doença rara, mas que a gente tem em alguns pacientes com doenças preexistentes como é o caso da diabetes. Esse tipo de paciente já tem a doença atacando seus vasos, trazendo mais risco. Com isso, fica difícil saber se esse paciente já teria a doença pelo quadro dele ou se ele tem porque está usando o medicamento”, explica o oftalmologista Rubens Belfort Neto.
Além
da neuropatia, o painel reúne 74 registros de outras complicações visuais em
usuários dessas canetas. Os relatos aparecem em pacientes que usavam
Rybelsus (22), Wegovy (19), Mounjaro (17) e Ozempic (16).
A
queixa mais frequente é a visão turva, com 37 registros, seguida por
comprometimento visual, com 29. Há ainda casos de redução da acuidade visual,
perda de visão central, perda súbita da visão e defeito no campo visual. Como
uma notificação pode descrever mais de um sintoma, os registros não
correspondem ao número de pacientes.
O
médico sinaliza que essas são queixas comuns no consultório e que têm múltiplas
causas. Segundo ele, não há pesquisas que as relacionem às canetas, mas elas
podem estar ligadas às condições de saúde anteriores do paciente.
Quem
usa a caneta deve parar?
Para
Belfort Neto, nada do que se sabe até agora justifica suspender o tratamento de
quem tem indicação médica. Segundo ele, o aumento de risco sugerido pelos
estudos é pequeno, e obesidade, diabetes e pressão alta são ameaças comprovadas
à saúde.
No
país, sociedades médicas recomendam que quem já teve a doença ou apresenta
perda súbita ou recente da visão suspenda o medicamento.
Além
disso, pedem que pacientes com diabetes que fazem o tratamento passem por
exames de retina periódicos.
De
acordo com as sociedades médicas e com especialistas, o caso é um alerta para
quem faz uso indiscriminado.
“É
nesse grupo que a conta entre risco e benefício deixa de fechar: quem não tem
uma doença a tratar assume os efeitos adversos do remédio, ainda que raros, sem
ganho equivalente para a saúde”, explica o médico oftalmologista Rubens Belfort
Neto.
O
que dizem as empresas
- O que diz a Novo Nordisk
A
semaglutida foi estudada em múltiplos programas de desenvolvimento clínico
robustos, com uma exposição total proveniente do uso pós-comercialização de
mais de 49 milhões de pacientes/ano.
Em
uma análise agrupada, publicada de ensaios clínicos randomizados e controlados
por placebo da Novo Nordisk, com liraglutida e semaglutida (com mais de 83.000
pacientes-ano de observação no braço da semaglutida), identificou um número
muito baixo de casos de NAION (Neuropatia Óptica Isquêmica Anterior
Não-Arterítica) confirmados por oftalmologistas, e não demonstrou um aumento na
incidência de NAION em participantes que receberam semaglutida. As análises
estatísticas sugeriram que a ocorrência de casos de NAION foi independente do
fato de os pacientes terem recebido semaglutida ou placebo.
A
semaglutida comprovou uma ampla gama de benefícios além do controle glicêmico e
da perda de peso para pessoas com doenças cardiometabólicas. Considerando a
totalidade das evidências de ensaios clínicos, relatos pós-comercialização e
estudos observacionais, juntamente com a taxa de incidência geralmente baixa de
NAION, a Novo Nordisk entende que o perfil de benefício-risco da semaglutida
permanece favorável.
A
segurança do paciente é uma prioridade máxima para a Novo Nordisk, e
consideramos todos os relatos de eventos adversos associados aos nossos
medicamentos, colaborando estreitamente com autoridades de saúde e órgãos
reguladores em todo o mundo.
- O que diz a Eli Lilly
A
segurança dos pacientes é a principal prioridade da Lilly. Monitoramos,
avaliamos e reportamos ativamente às autoridades regulatórias as informações de
segurança relacionadas a todos os nossos medicamentos. Como parte do nosso
processo rotineiro de revisão de segurança, mantemos discussões contínuas com
as autoridades regulatórias sobre possíveis temas de segurança e continuaremos
avaliando os dados, incluindo quaisquer informações relacionadas a questões
oftalmológicas. Se alguém apresentar efeitos colaterais ao utilizar um
medicamento da Lilly, deve conversar com seu médico ou outro profissional de
saúde.